藥品的泡罩包裝又稱水泡眼包裝，簡(jiǎn)稱“PTP”(Press Through Packaging)。它是先將透明塑料硬片吸塑成型后，將片劑、丸劑、膠囊等固體藥品填充在凹槽內(nèi)，再與涂有粘合劑的鋁箔片加熱粘合在一起，形成獨(dú)立的密封包裝。因該包裝形式給用藥者提供了一次劑量包裝，且穩(wěn)定可靠、安全、方便等，所以越來(lái)越受到歡迎。泡罩包裝鋁箔是以硬質(zhì)或軟質(zhì)工業(yè)用純鋁箔作為基材制成的涂層鋁箔，常用厚度為0.02~0.03mm。PTP鋁箔及泡罩包裝分別見(jiàn)圖1、圖2。
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??????? 圖1 PTP鋁箔?????????????????????????????? 圖2 泡罩包裝圖示
固體制劑水泡眼包裝，根據(jù)成泡材料的不同分為鋁塑型、鋁塑鋁型（即熱帶型）、鋁鋁型（冷沖壓型）等。
一、鋁塑型
藥品泡罩包裝常用的硬質(zhì)塑料片材主要有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)以及一些復(fù)合材料等。但是目前使用聚氯乙烯的水蒸氣阻隔性較差，因而發(fā)展了聚偏二氯乙烯涂布復(fù)合硬片。表1為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)幾種常用泡罩硬片的阻隔性指標(biāo)。
表1 幾種常用泡罩硬片的阻隔性指標(biāo)
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硬片結(jié)構(gòu)
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YBB00212005
PVC硬片
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YBB00232005
PVC/LDPE復(fù)合硬片
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YBB00202005
PVC/PE/PVDC復(fù)合硬片
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YBB00222005
PVC/PVDC復(fù)合硬片
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水蒸氣阻隔性
g/(m2.24h)
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≤2.5
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≤2.8(規(guī)格0.15mm)
≤2.5(規(guī)格0.15mm)
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≤0.8(PVDC40g/m2)
≤0.6(PVDC60g/m2)
≤0.4(PVDC90g/m2)
|
≤.8(PVDC40g/m2)
≤.6(PVDC60g/m2)
≤.4(PVDC90g/m2)
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從表1中可見(jiàn)PVDC復(fù)合硬片對(duì)水蒸氣的阻隔性有了很大的提高，但是隨著制藥技術(shù)的發(fā)展及對(duì)藥品包裝安全性的考慮，對(duì)泡罩包裝材料的阻隔性提出了更高的要求。顯然PVDC復(fù)合硬片的水蒸氣阻隔性已不能充分滿足一些對(duì)水蒸氣敏感藥物的包裝需求，因而我公司與世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)美國(guó)霍尼韋爾公司合作開(kāi)發(fā)了透明高阻隔的阿克拉Aclar?系列復(fù)合硬片（圖3為ACLAR/PVC復(fù)合硬片泡罩包裝），其主要特點(diǎn)如下：
1.超強(qiáng)的潮氣阻隔性能，滿足絕大多數(shù)藥品的防潮要求。
2.化學(xué)性能穩(wěn)定，五十年不老化、不發(fā)脆，比涂層阻隔硬片穩(wěn)定得多。
3.不含增塑劑和穩(wěn)定劑，通過(guò)FDA認(rèn)證，可用于注射液包裝。
4.晶瑩透明，便于生產(chǎn)使用過(guò)程中在線缺粒、崩片檢測(cè)踢廢。可展示藥品的獨(dú)特外觀和公司標(biāo)志，強(qiáng)化品牌知名度。
5.可直接使用鋁塑包裝機(jī)，生產(chǎn)效率高，每分鐘最高可達(dá)1200板，減少機(jī)器折舊、人工成本和凈化車(chē)間的投入、凈化環(huán)境的維護(hù)成本。
6.高密度包裝，減少PTP鋁箔的使用量，降低包裝盒、貯存、運(yùn)輸成本。總包裝成本比冷沖壓成型鋁要低。
圖3?ACLAR/PVC復(fù)合硬片泡罩包裝
根據(jù)藥品對(duì)水汽敏感的不同程度，Aclar?設(shè)計(jì)成不同阻隔性能的產(chǎn)品系列，以取得阻隔性能和包裝成本的最佳搭配。Aclar?系列復(fù)合硬片與PVC、PVDC復(fù)合硬片的阻隔性對(duì)比見(jiàn)表2 。
表2 ?阻隔性對(duì)比
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結(jié)構(gòu)
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型號(hào)
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阻隔性級(jí)別
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MVTR
38℃，90%RH (g/（m2·24h)
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60μ?PVC/45μAl/25μPolyamid
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冷成型鋁
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極好
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0.00
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102μPCTFE (Homopolymer) / 200μ PVC
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UltRx 4000
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0.05
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75μ?PCTFE (Homopolymer) / 200μ PVC
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UltRx 3000
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0.08
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51μ?PCTFE (Homopolymer) / 200μ PVC
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UltRx 2000
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0.11
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23μ?PCTFE (Homopolymer) / 200μ PVC
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SupRx 900
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高
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0.23
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90g/m2PVDC/PVC(triplex) (200/30/90)
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?
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0.25
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20μ?PCTFE (Homopolymer) / 200μ PVC
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Rx20e
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0.27
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38μ?PCTFE (Copolymer) / 200μ PVC
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22A
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中
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0.34
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15μ?PCTFE (Homopolymer) / 200μ PVC
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Rx 160
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0.36
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60??? g/m2 PVDC/ PVC (duplex)
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?
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0.50
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40??? g/m2 PVDC/ PVC (duplex)??
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?
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低
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0.75
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300μ?????? Polypropylen
|
?
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1.00
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250μ?????? PVC??????
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?
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3.00
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表2中不同系列的Aclar?硬片具有不同的水蒸氣阻隔性能，UltRx 4000更是接近于PA－AL－PVC冷成型鋁的水蒸氣阻隔性，Aclar?材料是透明塑料中對(duì)水蒸氣阻隔性最好的材料品種。表2僅是藥用硬片成型前的阻隔性比較，在實(shí)際應(yīng)用中還要關(guān)注其經(jīng)熱成型拉伸成泡后的阻隔性及其在不同溫濕度下阻隔性能的變化趨勢(shì)。圖4為Aclar?系列硬片與PVDC/PVC復(fù)合硬片成泡后（“00”號(hào)膠囊）分別在40℃/75%RH、30℃/60%RH、25℃/60RH條件下的阻隔性對(duì)比，可見(jiàn)在成泡前90gPVDC/PVC硬片優(yōu)于Aclar?Rx 160硬片（38℃，90% RH），但是經(jīng)熱成型拉伸后90gPVDC/PVC硬片的阻隔性大幅下降，也就是說(shuō)Aclar?系列中阻隔性級(jí)別最低的Rx 160硬片在（環(huán)境：40℃/75%RH）應(yīng)用時(shí)對(duì)水蒸氣的實(shí)際阻隔性已優(yōu)于90gPVDC/PVC復(fù)合硬片。
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? 圖4 ?Aclar?系列硬片與PVDC/pvc復(fù)合硬片阻隔性對(duì)比
Aclar?系列復(fù)合硬片提供了比PVDC/PVC復(fù)合硬片更高的水蒸氣阻隔性能，滿足了片劑、丸劑、膠囊等固體藥品泡罩包裝的高水蒸氣阻隔包裝的要求，而且在現(xiàn)行的大多數(shù)泡罩包裝設(shè)備就能很好運(yùn)行，既保證藥品的保質(zhì)期及用藥安全性，又節(jié)約了包裝成本。
二、鋁塑鋁型（即熱帶型）
?熱帶型泡罩鋁箔是一種熱成型塑料泡罩和冷成型復(fù)合鋁的組合，泡罩包裝保持泡型尺寸不變，泡罩周?chē)拿娣e略寬一些以便冷成型后的熱帶型泡罩復(fù)合膜能夠與熱成型泡罩封合上，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)鋁塑包裝中不阻光、阻水性差的問(wèn)題，現(xiàn)正逐步被國(guó)內(nèi)廠家所接受。
熱帶型泡罩鋁(也稱鋁塑鋁)的構(gòu)成為尼龍/鋁/粘合劑，它是在一定的溫度和壓力下通過(guò)專用設(shè)備把這幾種材料復(fù)合而成的一種片材，是專門(mén)為了增強(qiáng)傳統(tǒng)鋁塑包裝的阻隔性而發(fā)展起來(lái)的一種包裝形式，只需在PVC泡罩硬片背后再加一個(gè)鋁塑復(fù)合膜的蓋就形成了熱帶型泡罩鋁包裝。熱帶型泡罩的通常材質(zhì)見(jiàn)表3，成型結(jié)構(gòu)如圖5所示，成型實(shí)例如圖6。
表3 熱帶鋁泡罩成型材料的結(jié)構(gòu)
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常用結(jié)構(gòu)
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NY25/AL60/VC
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NY25/AL65/VC
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每平方米克重
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201
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215
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與PVC、PTP的用量配比
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3.4：5.8：1
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3.6：5.8：1
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適用范圍
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泡罩較淺
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泡罩較深
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?? 圖5 熱帶鋁泡罩包裝的結(jié)構(gòu)圖示????????? ???????圖6 熱帶鋁泡罩包裝實(shí)例
在這個(gè)平坦的鋁蓋上，通過(guò)模具的設(shè)計(jì)，還可以壓印上公司的標(biāo)志或者產(chǎn)品名稱等信息，增強(qiáng)宣傳效果。它最大的特點(diǎn)是阻隔性大大增強(qiáng)，在藥品拿取之前幾乎可以完全隔絕水蒸氣、氧氣、紫外線等，而成本卻比冷沖壓成型鋁要低得多，與鋁塑板再加密封袋的包裝形式相比，成本相近但包裝檔次要高得多。熱帶鋁泡罩包裝與冷沖壓成型鋁泡罩包裝相比，缺點(diǎn)在于：一旦拿取第一片藥后，由于PVC泡罩與PVC泡罩之間沒(méi)有阻隔性好的鋁箔，潮氣比較容易從拿取藥片后的PVC泡罩向其他PVC泡罩滲透，從而引起其他藥品失效。
在此將熱帶鋁泡罩包裝與鋁塑板再加密封袋的包裝形式進(jìn)行詳細(xì)的比較：
1.成本比較
下面就某種產(chǎn)品的三種包裝方案進(jìn)行成本分析（表4）：
表4?三種包裝方案成本分析
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包裝形式
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直接成本
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運(yùn)費(fèi)
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倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)
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總成本
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鋁塑板+密封袋
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363.5萬(wàn)
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55萬(wàn)
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120.8萬(wàn)
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539.3萬(wàn)
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鋁塑板+阻隔蓋(尺寸不變)
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455萬(wàn)
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28.5萬(wàn)
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62.6萬(wàn)
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546.1萬(wàn)
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鋁塑板+熱帶型泡罩鋁(緊湊型設(shè)計(jì))
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286萬(wàn)
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18萬(wàn)
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39.5萬(wàn)
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343.5萬(wàn)
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可見(jiàn)：①高阻隔包裝方式鋁塑板扣阻隔蓋的綜合成本與套袋子相近；②通過(guò)優(yōu)化版塊的設(shè)計(jì)，可比原設(shè)計(jì)方案節(jié)省可觀的支出。
2.阻隔性能（表5）
表5
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包裝形式
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鋁塑板套袋子
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鋁塑板扣阻隔蓋
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水汽透過(guò)率
g/(m2.24h)
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0.5-2.0
|
0
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氧氣透過(guò)率
ml/(m2.24h.0.1MPa)
|
0.5-2.0
|
0
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針孔
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200
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0
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3.可靠性（表6）
表6
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鋁塑板套袋子
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鋁塑板扣阻隔蓋
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枕式包裝過(guò)程中熱封處鋁容易拉斷，阻隔性能大大降低，何時(shí)拉斷無(wú)法檢查，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高
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鋁厚度達(dá)到60um，是復(fù)合膜所用鋁箔的9倍，延展性好，鋁不會(huì)拉斷，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為0
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在暗室或晚上滅燈后，將鋁塑料板外袋套在小手電筒里一照，可以清楚地看到袋子的折疊處、熱封處到處都有漏光，袋子的正反面也會(huì)有小的漏光，小的漏光是7μm鋁箔本身帶來(lái)針孔，熱封處成片的漏光是鋁箔拉斷，這是復(fù)合膜本身固有的特點(diǎn)。再好的機(jī)器也只能是減緩，而不能完全避免。
4.促銷(xiāo)方面（表7）
表7
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包裝形式
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鋁塑板套袋子
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鋁塑板扣阻隔蓋
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外觀檔次
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