2011年是我國十二五的開局之年，相關的政府部門集中出臺了一系列政策法規，例如產業結構調整指導目錄（2011年本）、新版GMP，《醫學科技發展“十二五”規劃》以及即將發布的中國醫藥工業十二五發展規劃、藥品差比價規劃、化學藥注射劑與塑料包材相容性研究指導原則等，都對醫藥行業及醫藥包裝行業產生或即將產生重大影響，目前已引起行業高度重視。
中國醫藥包裝協會于2011年11月在云南召開了會長會議及理事會。會議分析了行業的形勢，研究了法規對藥包材的影響，提出了初步的意見供行業參考。
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一、藥品包裝行業的現狀
截止2011年10月底，我國共有1500多家藥包材生產企業，取得有效期內的藥包材產品注冊證3800多張；60多家國外企業取得有效期內的進口藥包材產品注冊證70多張。據2009年行業基本情況調研，55 %的企業擁有產品專利，43 %的企業通過了ISO 9001質量體系認證，部分企業通過了ISO 14001、ISO 22000（HACCP）、ISO 15378等國際認證，26 %的生產企業有產品出口（主要銷往南亞、歐洲），有20個產品在美國FDA成功進行DMF備案。
二、目前行業存在的問題
1、結構不合理。市場準入門檻低，企業數量多規模小，裝備、技術及管理水平低；中低端產品低水平重復嚴重，低價過渡競爭；高端產品研發、制造能力嚴重不足。
2、自主創新能力弱。企業用于研發的投入少，研發人員缺乏，整個行業沒有專門的藥包材研究機構，對藥用包裝材料及生產工藝缺乏基礎性、系統性研究。生產優質醫藥包裝材料的主要原材料、技術、設備幾乎全部進口。
3、占制藥工業總產值比例下降，對醫藥產業的貢獻率偏低。根據粗略的統計估算，“十一五”規劃前，醫藥包裝工業總產值約占制藥工業總產值的10 %，但根據2008年、2009年醫藥統計年報，醫藥包裝工業總產值下降為約占制藥工業總產值的5 %（在發達國家，醫藥包裝已占到藥品價值的30 %左右）。“十一五”規劃期間，制藥工業年均增長約20 %，藥用包裝工業產值沒有同步增長。
4、部分藥用包裝材料產品缺少行業標準或標準有缺陷，可操作性差，導致相應配件規格數量增加，增加了生產成本，造成很大浪費。如膠塞標準缺少尺寸，生產企業要增加配套磨具的規格和數量。軟膏劑用鋁管無行業標準，只有企標，規模化生產程度低。
5、藥包材安全性及藥品相同性的研究不夠深入，缺少技術性指導和專業技術人才。
6、缺乏人才培養機制，高技術人才緊缺，已成為制約企業技術進步的共性問題，影響到整個行業技術水平的提高。
三、藥包材重點發展的技術和產品
重點發展新型、環保可降解、使用便捷的藥用包裝材料和容器，主要的產品和技術包括：
1、Ⅰ級耐水藥用玻璃制品、預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝產品。
2、適合中藥材及高質量要求的包裝材料、PVC替代產品和技術、具有溫度記憶功能的藥用包裝材料、藥品兒童安全包裝、方便老人和殘疾人使用的包裝形式和材料等。
3、積極開發藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料、注射劑吹灌封（BFS）生產工藝專用塑料樹脂、潔凈無菌包裝膜等。
4、鼓勵符合GMP要求、具有自主知識產權且技術先進的藥用包裝材料和容器的生產裝備的開發和應用。
5、開展藥品與藥用包裝材料的相容性研究和安全性評價，重點建立藥用包裝材料的評價程序和方法，保證藥品使用包裝材料的安全、有效。推動制定與實施藥用包裝材料生產質量管理規范。
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