一、新版GMP對藥包材企業的影響
由于新版GMP的推行，將引發制藥行業的巨變，藥企的集約化發展，規范化管理勢必會對包材生產企業提出更高的要求。
新版與98版GMP的重大區別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、質量回顧等有很大提高。無菌制劑包括大輸液、小針、凍干粉針。
藥品包裝用復合膜面向的藥品劑型主要是物理化學性能較穩定的固體制劑：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等。固體制劑最敏感的是對水、汽的阻隔性能，尤其是對水敏感，所以防潮性能是藥品包裝用復合膜、袋的一項極為重要的指標。新版GMP在固體制劑要求上的提高并不明顯。但并不能低估新版GMP對藥包材復合膜企業的影響。
據預測，新版GMP的實施，會引發一場近千家無力改造的中小藥企被淘汰或并購或重組，藥企進一步向集團化發展，優勢資源進一步向優質的集團公司匯集。這就意味著有一大批產品需要更換包裝，這無疑是藥包材企業的一大機會。但是，作為藥包材供應商，軟包裝企業一定會有同感：越是規模大、需求量大、效益好的藥企，對供應商的要求就越高越嚴，要想成為其供應商就越難。故而，新版GMP的實施，也是藥包材企業的一大挑戰。
二、YBB行業標準指標是否過時
自從食品包裝用復合膜推出了無苯無酮的新標準GB/T10004-2008《包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合》后，就有很多人會想，作為要求更高的藥包材怎么至今沒有更新產品標準？
其實，大家都有個誤區，制藥企業做為高風險企業，從來把質量安全放在首位，這一點是不容置疑的。早在YBB00132002《藥品包裝復合膜、袋通則》中“藥品包裝復合膜、袋通則質量標準的起草說明”二、7對溶劑殘留量的說明中就提出：“···其中苯類溶劑對人體的傷害較大，發達國家目前已逐漸從含苯油墨向無苯油墨過渡······藥用包裝材料的無毒害性是一個發展方向，作為安全性能要求較高的藥品包裝應適應這一潮流。”。這一說明比GB/T10004-2008提出的無苯無酮概念早了六年。因而在GB/T10004-2008實施起，作為藥包復合膜的生產企業，連云港中金瑪泰、湖南怡永豐包裝印務有限公司、南方包裝等企業率先試用并成功地生產出無苯無酮藥品包裝用復合膜。
其次，GB/T10004-2008《包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合》是有一些超前，所以這個標準是推薦性的；另外該標準目前只對塑料類干式復合材料，不包括紙塑復合、鋁塑復合等，也有它的局限性。包裝用復合膜的材質結構數以百計千計，各結構的理化性能指標千差萬別，以通則形式涵蓋所有材質結構并無可能，而如藥包材復合膜每種或每類材質制訂一份標準，其難度也可想而知。
其三，國家標準與YBB行業標準并無沖突和抵觸，所以企業應認真學習和了解，用戶也要合理要求，要明白在質量要求提高的同時，產品成本也會提高，包裝用戶應適當提高包裝產品的價格，以便包裝企業的良性經營。
第四、國標是最高規格的標準，但也是各項指標要求的標準底限，各企業應結合國家標準、行業標準的指標要求，制訂出嚴于國家標準的企業標準。
《中華人民共和國標準化法》規定：企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。企業的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業標準的，國家鼓勵企業制定嚴于國家標準或者行業標準的企業標準，在企業內部適用。
同時還規定：有的企業標準在國家標準發布之前，已按程序備案并在實施，這些企業標準在不與上級標準抵觸的原則下，在標準的有效期內仍可執行。但應注意企業標準與國家標準作比較，如果企業標準未能滿足國家標準的條文，應參照國家標準對本企業標準進行修訂；重要指標與上級標準不相符的，應廢止該企業標準，直接執行國家標準。
附：藥品包裝用復合膜、袋質量標準目錄：
1.YY0236-1996《藥品包裝用復合膜（通則）》
2.YBB00132002《藥品包裝用復合膜、袋通則》
3.YBB00172002《聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》
4.YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》
5.YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》
6.YBB00202004《玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》
7.YBB00192004《雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋》
三、食品軟包裝企業進入藥包市場須注意哪些事項？
如果你是食品軟包裝企業，在食品包裝用復合膜激烈競爭的今天，你一定很想進入藥包領域，一個競爭稍弱的領域，一個誘人的領域，但是，你準備好了么？
軟包裝行業一直是一個低科技含量的行業，一個高投入低產出的行業，反而上下游客戶的科技含量高，所以一直以來進入門檻低，訂制類產品使得業績增長緩慢，中小企業居多，競爭十分激烈。經常聽到同行抱怨：這個行業難做！這是一個充分競爭的市場，一個充分競爭的市場最大的特征就是：你費心盡力拿到的訂單，卻是一個虧損的訂單！充分競爭，在市場營銷中是一個很殘酷很殘忍的詞匯。中小企業為了生存而爭取的訂單，卻往往更加劇了自身的生存困境。每年會有很多中小企業由于經營管理不善淡出我們的視線。
一個軟包裝企業要想立足于如此競爭激烈的行業，最先要做的事情就是：認清自己，找準定位！
表一
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軟包裝的市場特征
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軟包裝的產品特征
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1. 購買者的數量較少，購買者的規模較大；
2．購買者往往集中在少數地區；
3．引伸需求；
4．缺乏彈性的需求；
5. 波動的需求；
6. 專業人員購買；
7. 直接購買；
8. 互惠；
9. 產業購買者往往以賒帳方式取得產業用品。
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1、消費型產品；（重復訂單）
2、定制型產品；（其他客戶不能使用）
3、印刷裝潢型產品；（裝飾性、廣告性）
4、技術型產品；（專業生產、專業采購）
5、B類、C類采購物
6、競爭性產品。（定價能力差、行業門檻低）
7、非區域性產品；（銷售半徑大、行業跨度大）
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我們總會發現，一個好的軟包裝企業總是能擺脫跟隨者，使自己進入無競爭或者少競爭的境地。提起軟包裝，人們就想起食品、藥品軟包裝。事實上軟包裝行業按產品類型及行業類別細分有很多，而每個行業、每個區域、甚至每類產品都會有一個或幾個領跑者，令同行們難望其項背。
藥包市場進入門檻高、投入高、客戶要求高而且產品價值稍高于其他軟包裝產品，目前取得藥包材一類注冊證的軟包裝企業有四百家左右。在這樣狹窄的市場中，數百家同行的競爭在所難免。
表二
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藥包材企業特點
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藥包用復合膜特點
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軟包裝企業進入藥包市場，首先引入的是藥企管理中的風險意識、嚴格管理。由于藥品具有以下特殊性：種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。因而GMP管理的中心是藥品質量第一，一切有據可查，貴在一個“嚴”字。軟包裝企業進入藥包市場。不僅體現在提升硬件設施上，同時體現在軟件管理上，主要體現在：（1）廠房、環境潔凈化；（2）質量管理嚴格化；（3）生產設備現代化；（4）生產操作程序化；（5）各種管理標準化；（6）人員培訓制度化；（7）驗證工作科學化；（8）衛生工作經常化。
四、結語
藥品包裝行業相比食品包裝行業，利潤空間比大一點，但它同時是一個高風險的行業。做好藥包材，不僅僅要密切關注國家法規政策，對于企業的自控管理也提出了非常嚴格的要求。想進入這一市場領域的食品包裝企業，要有充分的心理準備和硬件準備。
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