溯源建立食品塑料包裝及材料衛生安全管理體系
策劃：本刊編輯部
主講：廣東國望崔正及國望技術團隊
執行：范軍紅? 沈曉蕓? 石紫如
5月29日下午14：00~16：00，由《廣東包裝》、廣東包裝信息網www.jmcggg.com主辦的廣東包裝軟包裝技術交流QQ群I、II、III、IV、總群再次成功舉辦QQ群在線技術交流活動，本次技術交流的主題是 “溯源建立食品塑料包裝及材料衛生安全管理體系”，由廣東國望崔正老師主講，廣東國望技術團隊及5個群約420位群友在線參與。崔正老師主要介紹了國內外食品包裝衛生安全的相關法規、我國的相關法規仍待完善以及如何運用溯源法建立食品軟包裝衛生安全管理體系。該論題引起了群友們極大的關注，因為安全體系一經建好，將極大地保證企業的產品質量，并且在發生質量問題時，快速尋找到引發質量事故的節點，從而解決問題。
以下是QQ群交流記錄。
一、崔正老師主講·溯源建立食品塑料包裝及材料衛生安全管理體系
1、食品包裝衛生安全的相關法規
歐盟:主要有EC 1935/2004、EU 10/2011、94/62/EC以及REACH法規。
（1）EU No? 10/2011 食品接觸塑料及容器法規
EU No 10/2011已于2011年1月15日發行，于2011年5月1日生效，廢除了之前2002/72/EC歐盟指令。82/711/EEC具有過渡期，分別是2012.12.31、2013.1.1-2015.12.31以及2016.1.1這三個時間段。
EU No 10/2011法規涵蓋范圍包括：完全由塑料構成的材料和制品及其組成部分；通過粘合或其他方法結合的塑料多層材料和制品；上述產品具有印刷或覆蓋涂層的材料和制品；作為蓋子和密封件中的密封墊，與蓋子和密封件構成兩層及以上不同材料的塑料層或塑料涂層；多材質構成的多層材料或制品中的塑料層。
EU No 10/2011主要附件包括：授權物質清單：共885種，包括單體或其他起始物質、除著色劑之外的添加劑、除溶劑以外的聚合物生產助劑、微生物發酵獲得的大分子；材料和制品的限制；食品模擬物的規定；符合性聲明內容要求；符合性測試條件。與其他法規的關聯情況。
（2）94/62/EC 歐盟包裝及包裝廢棄物指令
第11條?包裝物中所含重金屬的濃度值
?? 各成員國應確保包裝物或包裝物成分中鉛、鎘、汞和六價鉻的濃度值總和不超過以下標準：
??? 本指令第22條第1款所述日期之后2年，按質量計600ppm；
??? 本指令第22條第1款所述日期之后3年，按質量計250ppm；
??? 本指令第?22條第1款所述日期之后5年，按質量計100ppm；
補充：對有害物質的控制：在每種均質物質中鉛/汞/鎘/六價鉻四種重金屬之和不超過100ppm。
（3）REACH 法規
共發布六批SVHC，目前已達到73種。
第一批：15種；第二批：14種；第三批：9種；第四批：8種；第五批：7種；第六批：20種。2012 年2月28日歐洲化學品管理局(ECHA)公布第七批SVHC物質清單，共有13種，目前在公議中。
美國：主要有FDA 21 CFR、Part 170~189。
FDA允許的食品接觸材料列于21章中。包括：
?? （1）間接添加劑規定21 CFR 174-179
通常的間接食品添加劑（21CFR 174）、粘合劑和涂料的成分（21CFR 175）、聚合物（21CFR 176）、助劑，生產助劑和消毒殺菌劑（21CFR 178）、生產內射線，食品工序和處理（21CFR 179）。
?? （2）安全性被公眾廣泛認可（GRAS）
??? 食品中的GRAS物質（21CFR 182）、經證實的食品中的GRAS物質（21CFR 184）、經證實的用于食品包裝的GRAS物質（21CFR 186）。
??? （3）優先批準的成分列于21CFR 181
生效的列表，食品接觸物質通告（FCN）-發布于FDA網站。
（4）法規豁免清單（21CFR 170.39）。
日本：政府將監管企業的權力授權給協會組織，監管軟包裝企業的協會主要為日本衛生烯烴與苯乙烯塑料協會（JHPA）和日本衛生PVC 協會（JHOSPA），監管依據為歐盟或美國的評價資料，由美國、德國、法國、英國、意大利、荷蘭批準，或日本國內被批準作食品添加劑，或協會內部評審通過。其中，JHPA協會塑料助劑肯定列表有1000余項，JHOSPA協會塑料助劑肯定列表有1300余項。
2、中國法規
中國目前相關的法規主要有《食品安全法》、GB 9685-2008、GB 9683-1988以及GB/T 10004-2008。
GB9685《食品容器、包裝材料用助劑使用衛生標準》
該法規1988年由上海市衛生防疫站牽頭起草，1994年第一次修訂，2003年第二次修訂，該法規規定了各類食品包裝材料可以使用的各類加工助劑65種，規定了物質名稱、使用范圍、功能及最大使用量。但是，該法規缺乏加工助劑的定義和使用原則、使用范圍規定較模糊、物質名稱不統一、規定了最大使用量而非殘留量或遷移量、僅包括65種物質，落后于實際需要。
《GB 9685-2008》于2008年公布，收集了3000多種我國已有衛生標準材料的物質。3000多種物質中，若在美國、日本、歐盟（考慮德國、法國）等國家和地區兩個以上國家或地區已被批準使用的物質，即確定為可用物質。最終從3000多種物質中采用958種，構成可用物質列表。
GB 9685-2008中可用物質列表的種類并不能涵蓋軟包裝生產所需原料品種。因此，自2010年1月起，衛生部公告先后公布了三批擬用物質名單，開展了包裝材料物質清理工作。目前已確定公布了兩批食品包裝材料用物質名單：
第一批：聚己二酰丁二胺等107種可用于食品包裝材料的樹脂名單；
第二批：硼酸等301種食品包裝材料用添加劑名單。
根據此名單，GB9685-2008的可用物質列表數量由958種增至1366種。
3、應對措施——溯源法建立食品軟包裝衛生安全管理體系
食品軟包裝衛生安全管理體系是針對上述幾類企業及其供應商，依據國家相關標準及行業要求建立的，是可判斷產業鏈中的各環節產品是否符合相關衛生安全標準，從而保證食品安全的管理評價體系。
該體系可以追溯產業鏈環節，排查非法因素的存在及原因。
溯源法結構圖
（1）體系內容：
其中，第7點包括：
該體系可以融入到企業的QEHS管理體系中，“溯源法建立食品軟包裝安全管理體系”（框架圖）是針對食品軟包裝行業提出的衛生安全管理辦法，符合國家和人們對食品健康的要求，從產品的設計開發——原料的檢測——生產過程——產品的追溯——產品防護——產成品的監控等幾方面入手，將與產品衛生安全保證相關的標準及驗證用數據制成文件并維持，納入到各級供應商原有的QEHS體系中，保障體系的可追溯性，貼近國際標準ISO22000的管理理念，確保食品供應鏈中沒有薄弱的環節，有利于國內包裝材料安全規范市場的形成。
（2）體系創新點：
?對食品軟包裝行業產業鏈中各企業的監管，通過不斷地探索和實踐，最后提出了“三管齊下”的監管方式，即采取(1)供方調查表；(2)供方符合性聲明；(3)指紋法。
三種手段同時進行。其中，供方調查表和供方符合性聲明是法律范圍的監管方式；指紋法是技術范圍監管方式，對法律手段提供可依靠的證據。
?（3）體系的六大特色：
系統性：該體系的提出和建立是從產品的化工原料級開始，包括了到成型品后的整個產業鏈中的各階段物質，可以系統地控制產品的各項指標；
可追溯性：產成品在供貨過程中一旦發現問題，可以根據各層次的測試指標，快速地分析出問題根源；
通用性：該行業體系的建立，也可為其他包裝材料的管理提供借鑒，具有較好的通用性；
可操作性強：針對產業鏈中不同的企業，都有相應的產品標準和體系內容與之對應，可以直接融入各企業的QEHS管理體系，無需另建體系，容易掌控，并進行實施；
標準化工作適配性強：該體系中各產品的標準建立，都是在參考了國內外各項標準，并通過實驗驗證后的指標。若各國的標準有所修改，該體系中的指標也將隨之更新，也可起到切實貫徹國家食品衛生安全標準的作用。
公正性：以檢測結構作為第三方來執行，可以保證體系實施過程中的公正性、透明性，督促相關企業主動履行社會責任。
最大特色：
1)針對產業鏈中各產品，逐級建立了衛生安全標準，雙向控制，從源頭上預防包裝材料中引入有毒有害物質;2) 建立了各級原材料/產品驗收方法——指紋法。其優點包括：彩印企業可隨時對供應商的原料進行抽檢，看是否與備案指紋一致；各級原料供應商企業自律性加強，不會因外界環境的變化而改變配方，使用廉價有毒原材料。
4、溯源體系的關鍵技術——指紋法
指紋法就是分別對軟包裝各企業各牌號的相關產品及原材料建立相應的特征指紋庫，通過比對指紋是否一致來初步驗證產品及原材料是否發生重大變化；另外，進一步輔以其他的檢測手段和中/終控指標，定期驗證產品的符合性，以此保證軟包裝產業鏈中的產品符合衛生安全要求。根據產品特性，可以選擇性建立的指紋圖種類有紅外指紋、HNMR指紋、氣相色譜指紋、液相色譜指紋、GC-MS指紋、LC-MS指紋等。一般來說，指紋比對一致性證明由第三方檢測機構出具。
檢測分兩部分：a.針對復合軟包裝膜袋；b.針對復合用各種成型品及原料（膜材、膠粘劑、油墨）。
針對復合軟包裝膜袋檢測法規，依據法規：GB9683-1988、GB/T10004-2008等，要求：
全面遷移測試—溶出物（蒸發殘渣）測試（根據條件選擇測試）；
特定遷移測試—重金屬（產品控制指標Pb+Cd+Hg+CrⅥ< 80 mg/kg）、高錳酸鉀消耗量及甲苯二胺測試（根據條件選擇測試）；
感官測試—外觀、氣味、脫色（整體樣品）；
溶劑殘留— GB/T10004-2008：總量≤5.0mg/m2,其中苯類溶劑不檢出。
其中：
膜材：PE/PET/PA/BOPP/CPP/鍍鋁膜/ AL箔/紙張? 控制點：
所用原料 符合GB9685-2008 中薄膜材料列表（571種）；重金屬檢測 （綜合各國政策制定的限量標準）；依據我國塑料成型品衛生標準相關檢測；其他（SVHC等）。
油墨控制點：
所用原料 符合GB9685-2008 中油墨原料列表(75種)；歐盟法規：EC 1935/2004；FDA著色劑21 CFR 178.3927；日本印刷油墨的禁用清單；重金屬檢測 （綜合各國政策制定的限量標準GB/T10004-2008 多溴聯苯和多溴聯苯醚 ）；其他（SVHC等）。
膠粘劑控制點：
所用原料 符合GB9685-2008 中膠粘劑列表（452種）；歐盟法規：EC 1935/2004 框架；FDA 21 CFR 175.105；初級芳香胺（PAA）不得檢出（檢出限：10ppb）(EU No.10/2011)；聯邦德國風險評估協會的BfR Recommendation XXVIII；游離TDI<0.5% ；重金屬檢測（綜合各國政策制定的限量標準）；其他（SVHC等）。
其中，關于游離TDI的毒性級別及標注要求：
產品中游離二異氰酸酯單體含量 | 毒性級別 | 包裝物容器外壁要求標注 |
＜0.5% | 微害 | 標明“含異氰酸酯” |
0.5%~2% | 對健康有害 | 標明“含異氰酸酯”及有害警告標志 |
＞2% | 有毒 | 標明“有毒”并附骷髏與交叉白骨的標志，標明“含異氰酸酯” |
游離TDI對復合包裝危害：熱封性差、固化不完全、食品衛生安全問題。
檢測程序：
a.符合性列表檢查（針對不同法規）：
膠粘劑、油墨、膜材→遞交配方列表及填寫送樣表→審核→符合性列表證明。
b. 原料及成型品符合性驗證（首次驗證要建立指紋庫）
膠粘劑、油墨、膜材、復合膜（袋）→送實物樣品、遞交配方列表及填寫送樣表→試驗驗證→第三方報告。
開具第三方相關報告。
二、自由交流環節
1、指紋對比
濟南永發小柯：能不能給大家截圖看下這個指紋法檢測出的指紋，然后告訴大家怎么去比對？
國望崔正：
??? 濟南永發小柯：其中的可操作性怎么樣？
國望崔正：
???
濟南永發小柯：有沒有不合格的，做個對比？
國望崔正：我們現在做的都是我們自己產品的指紋。
廣東國望杜慶麗：因為不同的物質峰在核磁和紅外上都有顯示。
濟南永發小柯：那你們可以做些破壞性的試驗，比如乙酯含水超標多少，就能比對出來。
廣東國望杜慶麗：謝謝小柯，回頭我們建議一下加進去這方面的試驗，做些不合格的比對圖，更方便大家理解。
國望崔正：目前是處在收集指紋譜圖階段，您說的后續我們會進一步研究。
2、溯源體系的作用
廣東包裝沈曉蕓：軟包裝企業有時發貨后，如果產生質量問題，有時很難說清是包裝產品的問題，還是因為下游客戶的操作問題造成質量問題，溯源體系對于這種情況能有所幫助嗎？
國望崔正：對的，是有幫助的。其中的指紋法，留存譜圖，就是為了提供一個證據。
煙臺軟包裝-吳：用指紋圖譜解釋的話，客戶能接受嗎？
廣東國望杜慶麗：這個體系是具有可追溯性的，是融入到9000體系中的；如果有問題，可以一一地追溯到供應商中。
國望崔正：舉例來說，當薄膜運送到下游客戶，下游客戶對產品進行檢測，并與他之前留存在譜圖庫中的譜圖進行對比，對比合格了才能允許進入到下游客戶的生產線。這樣既能保證產品質量，也能杜絕因原材料引起的質量問題。
??? 3、溯源體系建立難不難
油墨工程-鄧：要收集指紋圖，最重要的是原材料供應商的配合。這項工程很浩大，而且不一定能成功啊。且還要隨時更新圖譜，因為有些企業可能停止生產原來用量普遍的原材料，也有可能生產出新型的原材料，這些都需要投入人力、物力和財力。這是一個長期而偉大的工程。
國望崔正：是的，確實需要供應商全力配合。
湖南岳陽小陳：這種新型的體系企業能接受嗎？還有一個成本的問題。
國望崔正：我們正在推廣，國望自己也在建立這一體系，成本方面可以多個企業均攤。之前我們跟北京商三對接，也討論過這個問題。
廣東國望杜慶麗：如果大家都能接受，可以和協會協商，考慮建立共享平臺，費用均攤。
廣東包裝沈曉蕓：這個圖譜庫是薄膜、油墨、膠水等都要錄指紋圖譜進去嗎？
國望崔正：是的。
廣東國望杜慶麗：是的，并且還包括最終的復合膜袋，是一個很龐大的工程。
國望崔正：我們單位目前建立的譜圖庫，確實耗費很大。從溯源法建立到現在，近三年已經投入了200萬。這個譜圖是對供應商的，所以下游客戶有他自己的譜圖，你為他提供安全保障，他應該是歡迎的。目前是對供應商比較困難。
4、溯源體系的權威性
廣東包裝沈曉蕓：溯源體系的權威性如何保證呢？因為下游客戶要認可你的圖譜，并且這個圖譜還有一個“標準”的作用，那么如何保證大家認可這個圖譜呢？
國望崔正：體系是由一系列的法規和標準做支撐的，有法規標準方面的基礎。
廣東國望杜慶麗：是否吻合圖譜的檢測，則是找大家都認可的第三方檢測機構，所以該體系的權威性沒有問題。
5、如何看譜圖
佛山包裝?張(404332806)?14:43:22?
請問如何看圖譜？?
國望崔正：從紅外圖中可以得出主劑類型、組分特征峰等信息。紅外只是一個手段，還要輔助其他的手段的。紅外譜圖我們是有專門的檢測人員負責看的，因為不同的基團有其特征峰的范圍。
6、如何建立體系
廣東包裝沈曉蕓：如果軟包裝企業要建立這個體系，需要做哪些工作呢？又能得到哪些好處呢？
國望崔正：好處是食品包裝發生質量安全事故的時候，軟包裝可以用譜圖有力地證明自己的“清白”。
濟南永發小柯：最關鍵一點是成本，如果成本巨大的話，沒有幾個企業能做得了。
國望崔正：現在我們所希望的是能夠均攤成本，在行業協會的幫助下，在各個企業的支持下。另一個好處是，在軟包裝發生質量事故時，責任會明確清晰，是哪一級供應商的責任，我們可以從相關控制點中發現。
廣東國望杜慶麗：好處是從源頭上控制有毒有害物質進入食品包裝行業的目標產品中，保證產品符合國家各項標準。因為從開始產品設計的階段就要考慮符合國家法規。
油墨工程-鄧：紅外和氣相都是檢測的一種工具和手段，最重要的是這套體系能否得到行業內上下游產業鏈的支持或者合作。如果大家都能支持，那技術層面和設備方面就沒有問題了。所以要推廣這一體系，首先要取得大家的認可。
國望崔正：如果軟包裝企業要建立該體系，指紋法監管詳解具體運行流程如下：（1）產品設計階段，嚴格遵守國內外相關法規，保證產品配方符合衛生安全；（2）企業出具產品符合性聲明（自聲明或第三方聲明）；（3）企業要求原料供應商出具相關產品第三方的指紋圖的證明（根據產品特性，可以選擇性建立的指紋圖種類有紅外指紋、HNMR指紋、氣相色譜指紋、液相色譜指紋、GC-MS指紋、LC-MS指紋等）；（4）企業對原材料供應商提供的第三方證明進行備案，并對原材料指紋圖的一致性定期抽檢驗證，同時應建立自身產品的指紋圖，開具第三方證明，向下游用戶出示；（5）若指紋圖發生變化，但產品物理、化學、安全、衛生、環保及應用等性能仍滿足下游客戶要求，用戶應要求供應商對其做出解釋說明，并對指紋進行更新、確認；（6）若產品的配方或原料來源發生變化，要求供應商出具產品變更通知，并相應的更新自身產品的指紋圖。（7）指紋法只是對產品的初步驗證，若需要進一步的確認，則應輔助其他相應的檢測手段。
我們這個團隊三年來一直在推這個體系，難度主要是企業的重視程度，因為目前國家沒有形成法律強制實施。
廣東國望杜慶麗：另外也是成本太高。
國望崔正：所以我們的體系在推行時，也全憑企業對社會的責任心。
油墨工程-鄧：大家都是為了減少生產損失和提高生產效率，你們這個體系從源頭上為各企業控制生產損失和提高生產效率提供了保證。
國望崔正：如果能得到國家的支持，我相信成本會有一個穩妥的解決方法的。目前是成本太高，又處于可做可不做的階段，所以企業不會很重視，畢竟企業的生存，成本是關鍵的。我們目前能想到的就是做到成本均攤。
廣東包裝沈曉蕓：有沒可能先幾個企業做起來再說呢？等大家都看到這個體系的好處，用者眾，成本就下來了。用這個體系對企業規模有要求嗎？
國望崔正：我們目前也是試圖這樣推廣，用這個體系對企業規模沒有要求。但先做的企業，會面對巨大的成本壓力。目前我們公司在做自己生產的粘合劑的譜圖庫。
廣東國望杜慶麗：我們在推廣的同時也在想解決辦法，已和協會、國家相關部門都有溝通，如果政府和協會能先期支持，有企業示范，可能更好推廣。我們在中塑協的復合膜委員會作為監督主任單位，一直也在協會內推廣這個體系。
三、結語
本次論壇積極研討了如何溯源建立食品塑料包裝及材料衛生安全管理體系，在積極保障產品質量，杜絕有毒有害物質進入產品的同時，如果萬一發生質量事故，該體系還能非常方便地溯源追索，看是哪一個環節發生了錯誤，盡快找到責任方和問題原因，從而解決問題。該體系要求企業能夠留存完整的產品譜圖，以便對比每一批產品是否符合標準，譜圖的建立是一個需要投入很多人力和資金的龐大工程。目前國望在建立自己的膠粘劑產品譜圖庫的同時，也在協會內積極推廣這一體系，以便能有更多的企業參加，從而實現成本均攤。
前景非常美好，過程需要大家共同努力！《廣東包裝》能夠做的，就是將這一資訊提供給廣大的讀者，請大家關注。隨著國家對食品安全的日益重視，中國法規的健全和嚴格實施及中國企業越來越多的走出國門，相信該體系的建立及推廣步伐都將會越來越快。
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