? 當前，人民對食品安全問題高度關注，對藥品的安全性和有效性也提出更高要求。2013年3月，我國組建了國家食品藥品監督管理總局，對食品藥品實行統一監督管理。藥品GMP認證大家都已經很熟悉，那么，食品和藥品統一管理后，食品會否也強制要求GMP認證呢?食品GMP標準再次進入業界視線。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
食品GMP的目標是降低食品生產過程中人為的錯誤;防止食品在生產過程中遭到污染或品質劣變;建立健全的自主性品質保證體系。這也意味著食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求會更為嚴格。
這一點，在我們軟包裝行業似乎已經初現端倪。
首先是監管加強，執法部門在監督管理食品安全的時候，將包裝材料也列入了檢測重點。今年4~5月，廣東省質監局組織對全省食品及食品相關產品進行專項抽檢，抽查了34類食品及食品相關產品，共抽檢產品1381批次，發現內在質量不合格產品81批次，其中，食品包裝成為檢測不合格的一大原因。從七類零食包裝膜中檢測出溶劑殘留量苯類超標。而最近佛山市大良市監分局更是專門針對轄區內的食品包裝材料生產、經營和使用單位展開了監督檢查，重點查看各企業是否使用廢棄塑料或無任何標識的可疑原料生產塑料食品包裝容器、包裝是否有標簽標識、是否清晰等。
如果說政府對食品包裝的監管加強是一個非常強勁的風向標，那么終端食品企業的選擇則更直觀地將這個趨勢擺到了大家的面前：東莞某大型藥品包裝企業，因擁有10萬潔凈級生產車間，輕松拿到了好幾家全球知名食品企業的食品包裝袋訂單。而此前，這些食品包裝的訂單由另外幾家業界知名的大型軟包裝企業生產。
一時間，這一鐵的事實令業界嘩然：食品包裝企業是否一定也要符合GMP規范?要達到GMP要求，是否一定要有潔凈級車間?這筆投資需要多少?如果沒有潔凈級車間，能否有其它清潔生產的方法達到GMP要求?
為此，我們8月份先后在廣東包裝軟包技術總群(群號：121451012)及1~5群展開了兩次與食包材GMP相關的主題探討，每次均有1000多位軟包裝從業人員在線參予，密切關注這一和我們軟包裝企業生產息息相關的新標準。
一、食品包裝企業是否需要符合GMP規范
《食品安全國家標準 食品容器、包裝材料生產通用衛生規范》(征求意見稿)(可到廣東包裝信息網www.jmcggg.com下載)封面上標注的是GB開頭的國家標準，是一款強制性國標，由國家衛生和計劃生育委員會發布。
新標準參考了歐盟《關于擬用于與食品接觸的材料和制品的良好生產規范》(2023/2006/EC)、GB/T 23887-2009《食品包裝容器及材料生產企業通用良好操作規范》與GB19304-2003《定型包裝飲用水生產企業衛生規范》。規定了食品容器、包裝材料以及用于食品生產經營的工具、設備的生產，從原料采購、加工到運輸、儲存等各個環節的場所、設施、人員的基本衛生要求和管理準則。標準也包括用于食品生產經營的工具、設備中可能直接接觸食品的組件。適用于各類食品容器、包裝材料以及用于食品生產經營的工具、設備的生產企業。
北京華騰新材料作為安全督導委員協助復合膜專委會收集企業意見，并反饋給起草單位。在當天的討論中，針對群友的疑問：“食品包裝企業是否需要符合GMP規范?”，北京華騰新材料杜慶麗在討論時指出：《食品安全國家標準 食品容器、包裝材料生產通用衛生規范》對于我們食品包裝廠家來說是非常重要的一個標準，是強制性國標。這就意味著生產食品包裝的企業必須符合這一規范，同醫藥包裝GMP一樣，也要認證，才可以生產食品包裝。
那么食包材GMP認證會否取代QS認證呢?
國望崔正：“QS是食品“質量安全”(QualitySafety)的英文縮寫，帶有QS標志的產品就代表著經過國家的批準，所有的食品生產企業必須經過強制性的檢驗，合格且在最小銷售單元的食品包裝上標注食品生產許可證編號并加印食品質量安全市場準入標志(“QS”標志)后才能出廠銷售。QS是指產品質量，而GMP是操作規范，是針對生產過程的。故而食包材GMP認證不會取代QS認證。”
也就是說，未來發展的趨勢是生產食品包裝的企業必須拿到QS認證和GMP認證，才能生產食品包裝;如果只拿了QS而沒有GMP，企業就只能生產日化包裝、工業包裝等其它非食品類軟包裝。這對于大多數訂單是食品包裝的軟包裝企業來說，將會產生非常巨大的影響：要么就投入精力和資金，達到GMP要求;要么就放棄食品包裝的訂單，轉攻工業包裝及日化包裝領域。
無論是哪一個選擇，企業要做出的改變都是巨大的。
二、要達到GMP要求，是否一定要有潔凈級車間
對于GMP認證，大家都有點如臨大敵，究其原因，有很大一部份來自于潔凈級車間的建設：這意味著一筆巨大的建設投入和后期持續產生的運營和維護費用。對于企業來說，建潔凈級車間，是對企業生產管理水平和資金實力的綜合考驗。但是通過研究新國標，發現食品GMP衛生規范里并沒有明確提到建設“潔凈級車間”的要求，在相關生產場地的條例中，也沒有明確的數據規定。也就是說，你有潔凈級車間，肯定對達到GMP規范有非常大的幫助，但也不是說一定要有潔凈級車間，才能達到GMP規范要求。
但是對于這一點，廣東省包裝技術協會塑料委員會秘書長黃鋼有不同的意見，他認為：在食包GMP新規范的10.3里面的要求“應根據不同生產區域的潔凈度要求，對廠區內的生產車間和公共場所實行分級衛生管理。”如果把這條和GB50687-2011《食品工業潔凈用房建筑技術規范里》的相關規定配合，就是要求食品包裝企業擁有潔凈級車間，而食品包裝企業一般要求十萬級潔凈車間。
那么，屆時倒底會用什么標準來判斷企業是否符合新衛生規范呢?新GMP里面，需要我們關注的點又是哪些呢?
綿陽新鴻宇印制有限責任公司董本堯：藥品GMP認證和藥包材注冊認證已進行了15年左右，食品衛生許可交由食藥監局管理后，食品GMP認證也是勢在必行。在這種形勢下，提高食包材生產許可條件也就順理成章了。藥包材注冊生產現場核查細則是參照藥品GMP認證要求制定的，但在這次食藥監局、質監局機構和工作分工改革中，食包材仍由質監局管理，所以，進行食品GMP認證后，食包材生產現場核查細則最終會以什么內容出現還不得而知。
華騰新材杜慶麗：新規范的條款每一條都和我們軟包裝企業息息相關，如“14 產品追溯和召回”，現在洋奶粉出現了安全問題有召回，軟包裝企業產品的追溯和召回體制還需要建立。產品追溯制度，在食包GMP出臺前，大家可以按照9000體系進行。出臺后，則按GMP規范執行。如藥包的追溯和召回，均遵2010版藥包GMP執行。
而對于群友關心的“油墨和膠水只有企標，沒有國標”的實情，現在有的省份已經開始要求膠水企業也要取得QS認證才能生產，而有的省份則只有質量檢測標準。
新規范里面要求企業做到的廠區環境、廠房、設施、生產工藝要求、生產加工操作要求等，據參加討論的群友表示，這些要求對于企業來說，并不難達到，大家比較關心的是：
1、希望該規范針對溶劑殘留(包括溶劑總殘留和苯類溶劑的殘留規定)能有一個明確的數值標準。
2、規范中要求：空氣、水質、場地應符合相應生產要求。怎么判斷這家企業的空氣、水質、場地達標呢?空氣質量、水質是否有具體的數據標準?
3、規范中要求：印刷表面的物質滲透過基材及因堆疊或卷繞引起的黏粘而轉移到食品接觸面的量，不應導致食品中的遷移物質濃度不符合安全要求。遷移物質濃度多少算達標呢?
4、這次恒天然公司奶源查出肉毒桿菌，根源是管道污染，我們的食品包裝生產是否也存在烘箱中空氣(揮發的溶劑)交叉污染現象，造成食品包裝不達標，如何杜絕呢?又該怎樣規范呢?
5、食品包裝材料衛生控制的重點是有機溶劑殘留，塑料助劑和油墨膠水里面的有機危害物質，其次是物理性異物，微生物的危害只要不是人為因素，發生的機會不多，所以食品包材衛生控制的重點不同于食品企業。
綜合群友關心的問題，所有的關注點都在“數據標準”上。特別是溶劑殘留的量，大家非常關注：現在發達國家溶劑殘留總量要求3mg/m2以下，苯不檢出，國外多數國家總量要求為5mg/m2以下，苯要求0.1 m2以下，中國GBT10004--2008要求溶劑殘留總量≤5.0mg/㎡，苯不檢出，其中，苯含量0.01 mg/m2視為不檢出。
現在，對于苯含量的標準，中國正在放寬苯類殘留的量，新修訂的GB9683 報批稿里，總殘留量仍然要求≤5.0mg/㎡，但是苯放寬到不超過 0.5mg/m2。因為大部份企業對自己的產品采用國標、英標等進行檢測，即使未使用任何苯類溶劑，實際檢測結果都達不到低于0.01mg/m2的要求，故而對這一標準做出了修訂。等GB9683 出臺后，對溶劑殘留就會有一個明確的數值標準。
食包材GMP里沒有提供數據標準，屆時會按什么標準來判斷企業是否符合新GMP規范呢?目前的說法是有可能出臺細則或者是依據如GB9683、GB9685、GBT10004等國家標準來判斷。
三、應對食包材GMP，企業目前可以做哪些工作?
目前，食包材GMP還在征求意見階段，距離頒布實施還有一段時間，而食品企業則已經在行動，更傾向于把自己的訂單交給擁有潔凈級廠房的藥包生產企業生產。這一傾向也在一些藥包廠得到證實，有藥包廠坦承的確在生產幾個比較高端的食品包裝訂單。
隨著食品企業的要求，食品包裝企業的GMP規范將會成為食包企業想要生存發展就不得不執行的國標。
那么，做為食品包裝生產企業，目前可以做哪些工作來應對食包材GMP呢?
廣東文華彩印楊經理：我們目前主要是從兩方面抓衛生，一是材料方面，全部采用合格達標的供應商。二是生產方面就配專人在車間進行衛生巡查，及時處理。在原來QS的基礎上再更進一步去要求生產工人的衛生規范。對于食品包裝GMP認證，我覺得應該會造成行業洗牌，其實GMP也就是提高了食品包裝企業入行的門檻。建潔凈級車間對于企業來說，如果每個企業都建的話，也就無所謂投入，可能會成為一個基本的指標。但可能會出現有的企業去建了，有的企業不建，這樣的話，對自覺的廠家就很不公平，并且成本上也會增加。但是一些大的食品企業已經在考慮這個問題，并且中國的食品和藥品已經由一個局主管，所以，食品管理應該會嚴格起來的。所以，企業越早做好相關的準備工作還是很有必要的。
誠信包裝何先生：一些大的食品企業可能已經通過GMP，做為這些企業的供應商，食包企業遲早會被要求通過GMP才能為他們提供產品?？蛻舻囊缶褪俏覀兦斑M的方向。雖然目前我們還沒有潔凈級廠房，但是深刻感覺GMP離我們越來越近了。我們也開始了向GMP規范的衛生生產前進，例如風淋設備、紗窗等，以前是沒有的，現在都裝上了，滅蠅燈也裝上了。環境改進后，車間衛生好了，工人也喜歡，也解決了招工難的問題，也可以大膽地歡迎客戶來廠參觀了。所以，要求企業衛生規范生產的GMP對企業來說，是一個向好的方向發展的促進。
安徽華貓軟包裝有限公司聞連云：要完全符合GMP規范，企業要投資很大。但現在軟包裝的利潤都很薄，所以投資進去了，肯定希望能給企業帶來收益，否則是很難讓企業積極投入的。目前我們公司投入的主要還是人力方面，主要是保持生產環境干凈衛生。我們也很期待無塵、潔凈的生產環境，相信這也是整個食品包裝企業發展的趨勢。
綿陽新鴻宇印制有限責任公司董本堯：食包材生產企業只有不斷增加硬件和軟件建設投入，加強人員學習培訓，建立健全管理制度，完善相關記錄，規范物料采購、生產過程和質量控制管理，才能適應市場需要。
文華、誠信、華貓的做法是通過逐步改進，達到清潔生產的目的，并最終符合GMP要求;還有一部份企業則更傾向于建設潔凈級車間，一步到位。但是，雖然有專門的設計公司可以幫助企業設計潔凈車間，但同時，也需要企業具備相當高的管理水平和雄厚的資金實力。對于大多數中小企業來說，潔凈級車間對企業硬件和軟件的綜合要求，是一個很高的門檻。據生產藥包、擁有潔凈級廠房的群友介紹，潔凈級廠房投入與后續的維護很重要。
重慶三豪小唐：對于我們公司來說，從硬件設施上潔凈廠房基本能達到要求，畢竟是新廠房嘛。現在個人認為GMP需要做的是內部針對GMP認識學習，從領導層到基層員工，同時規范員工的行為，從一些小細節做起。正常運作是需要一段時間的，包括日常對潔凈廠房維護的認識與設入。
誠信包裝何先生也表示：我在有潔凈級廠房的食包企業工作過，GMP運作成本真的不低，連洗手液都比市面上的貴，因為要求洗手液也必須是有QS證的。所用的自來水也要定期送檢。洗手液等消耗品的支出、送檢費等這些都是必須長期支付的運營成本。做潔凈車間一般是往車間送過濾后的風，這樣車間氣壓是正壓，蚊子、灰塵就不容易進車間了。而現在很多企業的車間都是負壓的?，F在誠信才做好了排風系統，進風系統還在計劃中。改變車間的正負壓，這將是企業想建潔凈車間第一步要做的。
上海三櫻蔣先生則表示：食品包裝企業應該擁有10萬級的潔凈級車間，這樣車間各部分不產灰塵，易清潔，易消毒。做食品包裝的車間不一定要求正壓，但是一定要有密閉車間。如果要調整車間的正負壓，則要靠送風和回風調節。密閉車間，送風大于出風，就是正壓。
除了改造車間的進排風系統等硬件改造，潔凈級車間的空調費用也是一筆不少的支出。在潔凈級車間節電方面，東莞市浦發包裝有限公司的做法值得借鑒。浦發是一家擁有10萬級無塵潔凈車間的軟包裝企業，專業從事食品、飲料、醫藥、化妝品等軟包裝材料的研制、開發、生產及銷售。10萬級潔凈車間為浦發贏得了不少的訂單，而通過使用新的節能技術也大大降低了浦發潔凈車間的運營成本。如采用廣東芬尼克茲PHNIX高溫特種熱泵機組進行節能改造，為企業的兩臺北人十色印刷機配備了PHNIX熱泵，利用少部分電能驅動，吸收螺桿機組冷凍水的熱量(冷凍水的回水溫度約為15℃)轉換為凹印機烘干所需要的高溫熱水，實現1份電力輸入，2.5份冷量輸出以及3.5份高位熱量(75℃熱水)輸出，最終達到冷熱聯供綜合節能60%的目的。浦發梁總對此非常滿意，因為這一節能技術為他的潔凈級車間帶來了免費的空調。而據芬尼克茲孫小姐介紹，像浦發安裝的節能系統一條生產線需要大約幾十萬元，兩年內可以收回投資，廠家在節省費用的同時還能給辦公室及廠房提供免費的空調以改善員工工作環境。
四、結語
食品安全，這一關系我們每個人生命安全的主題，最近幾年成為公眾關注的焦點。食包GMP規范的即將出臺，是保證食品安全的必然結果，也必將加快中國軟包裝企業清潔化生產的步伐。正如今年7月底在廣東省包協情報委年會上介紹的一樣，軟包裝行業的發展趨勢必然是節能、創新、環保、安全，而食包GMP規范的頒布實施將加快軟包裝在節能、創新、環保、安全等領域的技術發展與應用。對于企業來說，GMP意味著生存機會、資金投入和長期的維護管理;對于從業者來說，則意味著更安全更衛生的工作環境。
怎么選擇?何時切入?需要企業根據自身的產品結構、資金實力、發展目標做出判斷。
時不我待，發展的機遇永遠青睞最先做出反應的企業。我們會繼續關注食包材GMP的相關進程，也歡迎企業與我們交流心得和體會，共同為打造綠色、環保、安全、衛生的中國軟包裝工業努力!
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